L-Aġenzija Tiċħad ukoll Applikazzjonijiet għal Prodotti bit-togħma talli naqset milli turi li t-tqegħid fis-suq ta' dawn il-prodotti jkun xieraq għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika
Illum, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħabbret li awtorizzat il-kummerċjalizzazzjoni ta’ tliet prodotti tat-tabakk ġodda, li jimmarka l-ewwel sett ta’ prodotti elettroniċi tas-sistema ta’ konsenja tan-nikotina (ENDS) li qatt ġew awtorizzati mill-FDA permezz tal-mogħdija ta’ Premarket Tobacco Product Application (PMTA) .L-FDA ħarġet ordnijiet ta' kummerċjalizzazzjoni mogħtija lil RJ Reynolds (RJR) Vapor Company għall-apparat Vuse Solo magħluq ENDS tagħha u l-miżwed e-likwidu li jakkumpanjaw it-togħma tat-tabakk, speċifikament, Vuse Solo Power Unit, Vuse Replacement Cartridge Original 4.8% G1, u Vuse Replacement Cartridge Oriġinali 4.8% G2.Peress li l-RJR Vapor Company ressqet dejta lill-FDA li wriet li l-kummerċjalizzazzjoni ta’ dawn il-prodotti hija xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-awtorizzazzjoni tal-lum tippermetti li dawn il-prodotti jinbiegħu legalment fl-Istati Uniti.
“L-awtorizzazzjonijiet tal-lum huma pass importanti biex jiġi żgurat li l-prodotti tat-tabakk ġodda kollha jgħaddu mill-evalwazzjoni robusta u xjentifika ta’ qabel it-tqegħid fis-suq tal-FDA.Id-dejta tal-manifattur turi li l-prodotti tiegħu bit-togħma tat-tabakk jistgħu jibbenefikaw minn dawk li jpejpu adulti dipendenti li jaqilbu għal dawn il-prodotti – jew kompletament jew bi tnaqqis sinifikanti fil-konsum tas-sigaretti – billi jnaqqsu l-espożizzjoni tagħhom għal kimiċi ta’ ħsara,” qal Mitch Zeller, JD, direttur tal-FDA's. Ċentru għall-Prodotti tat-Tabakk.“Irridu nibqgħu viġilanti b’din l-awtorizzazzjoni u se nissorveljaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti, inkluż jekk il-kumpanija tonqos milli tikkonforma ma’ xi rekwiżiti regolatorji jew jekk toħroġ evidenza kredibbli ta’ użu sinifikanti minn individwi li qabel ma użawx prodott tat-tabakk, inklużi żgħażagħ .Se nieħdu azzjoni kif xieraq, inkluż l-irtirar tal-awtorizzazzjoni.”
Taħt il-mogħdija tal-PMTA, il-manifatturi għandhom juru lill-aġenzija li, fost affarijiet oħra, il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott tat-tabakk il-ġdid ikun xieraq għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.Dawn il-prodotti nstabu li jilħqu dan l-istandard minħabba li, fost bosta kunsiderazzjonijiet ewlenin, l-aġenzija ddeterminat li l-parteċipanti fl-istudju li użaw biss il-prodotti awtorizzati kienu esposti għal inqas kostitwenti ta 'ħsara u potenzjalment ta' ħsara (HPHCs) minn aerosols meta mqabbla ma 'utenti ta' sigaretti maħruqa.Il-valutazzjoni tossikoloġika sabet ukoll li l-aerosols tal-prodotti awtorizzati huma sinifikament inqas tossiċi mis-sigaretti maħruqa abbażi ta' tqabbil tad-dejta disponibbli u riżultati ta' studji mhux kliniċi.Barra minn hekk, l-FDA kkunsidrat ir-riskji u l-benefiċċji għall-popolazzjoni kollha kemm hi, inklużi l-utenti u dawk li ma jużawx prodotti tat-tabakk, u importanti, iż-żgħażagħ.Dan kien jinkludi reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar il-probabbiltà tal-użu tal-prodott miż-żgħażagħ.Għal dawn il-prodotti, l-FDA ddeterminat li l-benefiċċju potenzjali għal min ipejjep li jaqilbu kompletament jew inaqqsu b’mod sinifikanti l-użu tas-sigaretti tagħhom, ikun akbar mir-riskju għaż-żgħażagħ, sakemm l-applikant isegwi rekwiżiti ta’ wara t-tqegħid fis-suq immirati biex inaqqsu l-espożizzjoni taż-żgħażagħ u l-aċċess għall-prodotti.
Illum, l-FDA ħarġet ukoll 10 ordnijiet ta 'ċaħda ta' kummerċjalizzazzjoni (MDOs) għal prodotti ENDS bit-togħma sottomessi taħt il-marka Vuse Solo minn RJR.Minħabba kwistjonijiet potenzjali ta' informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali, l-FDA mhix qed tiżvela pubblikament il-prodotti speċifiċi bit-togħma.Dawn il-prodotti soġġetti għal MDO għal applikazzjoni qabel is-suq ma jistgħux jiġu introdotti jew ikkunsinnati għall-introduzzjoni fil-kummerċ interstatali.Jekk xi wieħed minnhom diġà jkun fis-suq, għandu jitneħħa mis-suq jew l-infurzar tar-riskju.Il-bejjiegħa bl-imnut għandhom jikkuntattjaw lil RJR bi kwalunkwe mistoqsija dwar il-prodotti fl-inventarju tagħhom.L-aġenzija għadha qed tevalwa l-applikazzjoni tal-kumpanija għal prodotti bit-togħma tal-mentol taħt il-marka Vuse Solo.
L-FDA hija konxja li l-Istħarriġ Nazzjonali dwar it-Tabakk taż-Żgħażagħ tal-2021 (NYTS) sab madwar 10 fil-mija tal-istudenti tal-iskola sekondarja li bħalissa użaw sigaretti elettroniċi bl-isem Vuse bħala l-marka tas-soltu tagħhom.L-aġenzija tieħu din id-dejta bis-serjetà ħafna u kkunsidrat ir-riskji għaż-żgħażagħ meta tirrevedi dawn il-prodotti.L-evidenza indikat ukoll li, meta mqabbla ma’ utenti ta’ prodotti ENDS bit-togħma mhux tat-tabakk, iż-żgħażagħ huma inqas probabbli li jibdew jużaw prodotti ENDS bit-togħma tat-tabakk u mbagħad jaqilbu għal prodotti ta’ riskju ogħla, bħal sigaretti maħruqa.Id-dejta tissuġġerixxi wkoll li l-biċċa l-kbira taż-żgħażagħ u l-adulti żgħażagħ li jużaw ENDS jibdew b’togħmiet bħal frott, ħelu jew nagħniegħ, u mhux togħmiet tat-tabakk.Din id-dejta ssaħħaħ id-deċiżjoni tal-FDA li tawtorizza l-prodotti bit-togħma tat-tabakk minħabba li dawn il-prodotti huma inqas attraenti għaż-żgħażagħ u l-awtorizzazzjoni ta 'dawn il-prodotti tista' tkun ta 'benefiċċju għal utenti adulti tas-sigaretti maħruqa li jaqilbu kompletament għal ENDS jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-konsum tas-sigaretti tagħhom.
Barra minn hekk, l-awtorizzazzjoni tal-lum timponi restrizzjonijiet stretti ta’ kummerċjalizzazzjoni fuq il-kumpanija, inklużi restrizzjonijiet ta’ reklamar diġitali kif ukoll restrizzjonijiet ta’ reklamar fuq ir-radju u t-televiżjoni, biex jitnaqqas bil-kbir il-potenzjal għall-espożizzjoni taż-żgħażagħ għal reklamar tat-tabakk għal dawn il-prodotti.RJR Vapor Company hija meħtieġa wkoll tirrapporta regolarment lill-FDA b'informazzjoni dwar il-prodotti fis-suq, inklużi, iżda mhux limitati għal, studji ta' riċerka tal-konsumatur li għadhom għaddejjin u tlestew, reklamar, pjanijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, data tal-bejgħ, informazzjoni dwar utenti attwali u ġodda, bidliet fil-manifattura u esperjenzi avversi.
L-FDA tista’ tissospendi jew tirtira ordni ta’ kummerċjalizzazzjoni maħruġa taħt il-mogħdija tal-PMTA għal varjetà ta’ raġunijiet jekk l-aġenzija tiddetermina li l-kummerċjalizzazzjoni kontinwa ta’ prodott m’għadhiex “adattat għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika,” bħal jekk ikun hemm xi ħaġa sinifikanti. żieda fil-bidu taż-żgħażagħ.
Filwaqt li l-azzjoni tal-lum tippermetti li l-prodotti tat-tabakk jinbiegħu fl-Istati Uniti, dan ma jfissirx li dawn il-prodotti huma sikuri jew "approvati mill-FDA."Il-prodotti kollha tat-tabakk huma ta 'ħsara u ta' vizzju u dawk li ma jużawx prodotti tat-tabakk m'għandhomx jibdew.
Applikazzjonijiet għal ħafna ENDS u prodotti oħra tat-tabakk meqjusa ġodda fis-suq mit-8 ta’ Awwissu 2016 kienu meħtieġa li jiġu sottomessi lill-FDA sad-9 ta’ Settembru 2020. L-aġenzija ħadet azzjoni fuq aktar minn 98% tal-applikazzjonijiet sottomessi sa dik l-iskadenza. .Dan jinkludi l-ħruġ ta' MDOs għal aktar minn miljun prodott ENDS bit-togħma li ma kellhomx biżżejjed evidenza li l-benefiċċju għal dawk li jpejpu adulti li użaw il-prodotti bit-togħma jegħleb it-tħassib dwar is-saħħa pubblika maħluqa mill-appell sew dokumentat u konsiderevoli tal-prodotti għaż-żgħażagħ.Riċentement, l-FDA poġġiet kampjun ta' sommarju tad-deċiżjoni MDO.Dan il-kampjun ma jirriflettix ir-raġuni tad-deċiżjoni għal kull azzjoni MDO meħuda mill-FDA.
L-aġenzija se tkompli toħroġ deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet, kif xieraq, u hija impenjata li taħdem biex tbiddel is-suq attwali għal wieħed li fih il-prodotti ENDS kollha disponibbli għall-bejgħ urew li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott hija "adattata għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika". .”
Ħin tal-post: Jan-10-2022
