L-aġenzija tiċħad ukoll applikazzjonijiet għal prodotti bit-togħma għal nuqqas li turi li l-kummerċjalizzazzjoni ta 'dawn il-prodotti tkun xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika

Illum, l-Amministrazzjoni tal-Ikel u d-Droga tal-Istati Uniti ħabbret li awtorizzat il-kummerċjalizzazzjoni ta 'tliet prodotti tat-tabakk ġodda, li mmarka l-ewwel sett ta' prodotti elettroniċi ta 'konsenja tan-nikotina (TMIEM) li qatt ikunu awtorizzati mill-FDA permezz tal-Pathway tal-Applikazzjoni tal-Prodott tat-Tabakk (PMTA) tal-premarket (PMTA) -L-AID ħarġet kummerċ mogħti ordnijiet lil RJ Reynolds (RJR) Vapor Company għall-apparat tat-truf magħluq tagħhom u li jakkumpanja l-imżiewed tal-likwidi elettroniċi bit-tabakk, speċifikament, unità tal-enerġija solo vuse, sostituzzjoni tal-vuse skartoċċ oriġinali 4.8% G1, u skartoċċ ta 'sostituzzjoni tal-vuse, u sostituzzjoni 4.8% G2 oriġinali.Hekk kif il-Kumpanija tal-Vapor RJR ippreżentat dejta lill-FDA li wriet li l-kummerċjalizzazzjoni ta 'dawn il-prodotti hija xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika, l-awtorizzazzjoni tal-lum tippermetti li dawn il-prodotti jinbiegħu legalment fl-Istati Uniti

"L-awtorizzazzjonijiet tal-lum huma pass importanti lejn l-iżgurar tal-prodotti tat-tabakk ġodda kollha li jgħaddu mill-evalwazzjoni robusta u xjentifika tal-premarket tal-FDA.Id-dejta tal-manifattur turi li l-prodotti bit-togħma tat-tabakk tagħha jistgħu jibbenefikaw minn dawk li jpejpu adulti li jaqilbu għal dawn il-prodotti - jew kompletament jew bi tnaqqis sinifikanti fil-konsum tas-sigaretti - billi jnaqqsu l-esponiment tagħhom għal kimiċi ta 'ħsara, "qal Mitch Zeller, JD, direttur tal-FDA's Ċentru għall-prodotti tat-tabakk."Irridu nibqgħu viġilanti ma 'din l-awtorizzazzjoni u aħna nissorveljaw il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodotti, inkluż jekk il-kumpanija tonqos milli tikkonforma ma' xi ħtiġijiet regolatorji jew jekk toħroġ evidenza kredibbli ta 'użu sinifikanti minn individwi li qabel ma użawx prodott tat-tabakk, inkluż iż-żgħażagħ -Se nieħdu azzjoni kif xieraq, inkluż l-irtirar tal-awtorizzazzjoni. "

Taħt il-passaġġ PMTA, il-manifatturi għandhom juru lill-aġenzija li, fost affarijiet oħra, il-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott tat-tabakk il-ġdid tkun xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika.Dawn il-prodotti nstabu li jissodisfaw dan l-istandard minħabba li, fost diversi konsiderazzjonijiet ewlenin, l-aġenzija ddeterminat li l-parteċipanti tal-istudju li użaw biss il-prodotti awtorizzati kienu esposti għal inqas kostitwenti ta 'ħsara u potenzjalment ta' ħsara (HPHCs) mill-ajrusols meta mqabbla ma 'l-utenti ta' sigaretti kombusti.Il-valutazzjoni tossikoloġika sabet ukoll li l-aerosols tal-prodotti awtorizzati huma ferm inqas tossiċi minn sigaretti kombuttati bbażati fuq paraguni tad-dejta disponibbli u r-riżultati ta 'studji mhux kliniċi.Barra minn hekk, l-AID ikkunsidrat ir-riskji u l-benefiċċji għall-popolazzjoni kollha, inklużi l-utenti u dawk li mhumiex utenti ta 'prodotti tat-tabakk, u importanti, iż-żgħażagħ.Dan kien jinkludi reviżjoni tad-dejta disponibbli dwar il-probabbiltà ta 'użu tal-prodott miż-żgħażagħ.Għal dawn il-prodotti, l-AID iddeterminat li l-benefiċċju potenzjali għal dawk li jpejpu li jaqilbu kompletament jew b'mod sinifikanti l-użu tas-sigaretti tagħhom, jiżbqu r-riskju għaż-żgħażagħ, sakemm l-applikant isegwi r-rekwiżiti ta 'wara s-suq immirati biex inaqqsu l-esponiment taż-żgħażagħ u l-aċċess għall-prodotti.

Illum, l-AID ħarġet ukoll 10 ordnijiet ta ’ċaħda ta’ kummerċjalizzazzjoni (MDOs) għal prodotti tat-truf bit-togħma sottomessi taħt il-marka Solo Vuse minn RJR.Minħabba kwistjonijiet ta 'informazzjoni kummerċjali kunfidenzjali potenzjali, l-AID mhix tiżvela pubblikament il-prodotti speċifiċi b'togħma.Dawn il-prodotti soġġetti għal MDO għal applikazzjoni ta 'qabel il-bejgħ ma jistgħux jiġu introdotti jew mogħtija għall-introduzzjoni fil-kummerċ bejn l-istati.Jekk xi wieħed minnhom ikun diġà fis-suq, dawn għandhom jitneħħew mis-suq jew mill-infurzar tar-riskju.Il-bejjiegħa bl-imnut għandhom jikkuntattjaw lil RJR bi kwalunkwe mistoqsija dwar prodotti fl-inventarju tagħhom.L-aġenzija għadha tevalwa l-applikazzjoni tal-kumpanija għal prodotti bit-togħma mentol taħt il-marka Solo Vuse.

L-AID hija konxja li l-Istħarriġ Nazzjonali taż-Żgħażagħ tat-Tabakk tal-2021 (NYTS) sab madwar 10 fil-mija tal-istudenti tal-iskola sekondarja li bħalissa użaw sigaretti elettroniċi bl-isem ta 'Vuse bħala l-marka tas-soltu tagħhom.L-aġenzija tieħu din id-dejta bis-serjetà ħafna u kkunsidrat ir-riskji għaż-żgħażagħ meta tirrevedi dawn il-prodotti.L-evidenza indikat ukoll li, meta mqabbla ma 'l-utenti ta' prodotti ta 'truf b'togħma mhux ta' Tobacco, iż-żgħażagħ huma anqas probabbli li jibdew jużaw prodotti ta 'truf bit-togħma tat-tabakk u mbagħad jaqilbu għal prodotti ta' riskju ogħla, bħal sigaretti kombuttati.Id-dejta tissuġġerixxi wkoll li ħafna żgħażagħ u adulti żgħażagħ li jużaw it-truf jibdew bi togħmiet bħal frott, ħelu jew zekka, u mhux togħmiet tat-tabakk.Din id-dejta ssaħħaħ id-deċiżjoni tal-FDA li tawtorizza l-prodotti bit-togħma tat-tabakk minħabba li dawn il-prodotti huma inqas attraenti għaż-żgħażagħ u jawtorizzaw dawn il-prodotti jistgħu jkunu ta 'benefiċċju għall-utenti tas-sigaretti kombuttati għall-adulti li jaqilbu kompletament għal truf jew inaqqsu b'mod sinifikanti l-konsum tas-sigaretti tagħhom.

Barra minn hekk, l-awtorizzazzjoni tal-lum timponi restrizzjonijiet ta 'kummerċjalizzazzjoni stretti fuq il-kumpanija, inklużi restrizzjonijiet ta' reklamar diġitali kif ukoll restrizzjonijiet ta 'reklamar tar-radju u tat-televiżjoni, biex tnaqqas ħafna l-potenzjal għall-esponiment taż-żgħażagħ għar-reklamar tat-tabakk għal dawn il-prodotti.RJR Vapor Company hija meħtieġa wkoll tirrapporta regolarment lill-FDA b'informazzjoni rigward il-prodotti fis-suq, inklużi, iżda mhux limitati għal studji ta 'riċerka tal-konsumatur kontinwi u kompluti, reklamar, pjanijiet ta' kummerċjalizzazzjoni, dejta tal-bejgħ, informazzjoni dwar utenti attwali u ġodda, Bidliet fil-manifattura u esperjenzi avversi.

L-AID tista 'tissospendi jew tirtira ordni ta' kummerċjalizzazzjoni maħruġa taħt il-passaġġ PMTA għal varjetà ta 'raġunijiet jekk l-aġenzija tiddetermina l-kummerċjalizzazzjoni kontinwa ta' prodott ma tibqax "xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika," bħal jekk hemm żieda fil-bidu taż-żgħażagħ.

Filwaqt li l-azzjoni tal-lum tippermetti li l-prodotti tat-tabakk jinbiegħu fl-Istati Uniti, dan ma jfissirx li dawn il-prodotti huma sikuri jew "approvati mill-FDA."Il-prodotti kollha tat-tabakk huma ta 'ħsara u dipendenti u dawk li ma jużawx prodotti tat-tabakk m'għandhomx jibdew.

Applikazzjonijiet għal ħafna truf u prodotti oħra meqjusa tat-tabakk fis-suq mit-8 ta 'Awwissu, 2016 kienu meħtieġa li jiġu sottomessi lill-FDA sad-9 ta' Settembru, 2020. L-aġenzija ħadet azzjoni fuq aktar minn 98% tal-applikazzjonijiet sottomessi minn dik l-iskadenza -Dan jinkludi l-ħruġ ta 'MDOs għal aktar minn miljun prodotti li jispiċċaw b'togħma li ma kellhomx biżżejjed evidenza li l-benefiċċju għal dawk li jpejpu adulti li użaw il-prodotti ta' togħma jegħlbu t-tħassib dwar is-saħħa pubblika maħluqa mill-appell dokumentat sew u konsiderevoli tal-prodotti għaż-żgħażagħ.Riċentement, l-AID stazzjonat kampjun ta 'Sommarju tad-Deċiżjoni MDO.Dan il-kampjun ma jirriflettix ir-raġunament tad-deċiżjoni għal kull azzjoni MDO meħuda mill-FDA.

L-aġenzija se tkompli toħroġ deċiżjonijiet dwar l-applikazzjonijiet, kif xieraq, u hija impenjata li taħdem biex tittrasferixxi s-suq kurrenti għal wieħed li fih il-prodotti kollha li jispiċċaw disponibbli għall-bejgħ urew li l-kummerċjalizzazzjoni tal-prodott hija “xierqa għall-protezzjoni tas-saħħa pubblika . "